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什么是临床试验?

       临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段,设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

       国内临床试验分为两类:

       1. 与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。

       2. 国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

       临床试验的重要性:

       1. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

       2. 新药物或疗法在普及前,必须被验证是安全、有效的。

       3. 设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。


所有患者都可以参加临床试验么?

      所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。

      允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

      这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。

      值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

参加临床试验都做什么?

       不同类型的临床试验,其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。

       在开始试验时,他们核对参加者的健康情况,合格后给特定的治疗处置;在试验过程中,他们认真地监察参与者,以保证其安全和数据的科学可靠;在试验结束后,他们还要和参与者保持联系,以取得更多信息资料。

       很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验,参与者都属于研究组成员的一名,他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了,那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。